Passi avanti di Pitolisant nel mercato statunitense

FARMACO INNOVATIVO E PROCEDURA ACCELERATA DA PARTE DELL”FDA E PRIMI PAZIENTI AFFETTI DA NARCOLESSIA INCLUSI NEGLI STATI UNITI IN UN AMPIO PROGRAMMA DI ACCESSO AL FARMACO. 

Bioprojet è lieta di condividere il comunicato del  suo partner Harmony Biosciences, LLC (Harmony) che ha ricevuto dalla Food and Drug Administration statunitense (FDA) la qualifica di ‘farmaco innovativo’ e l”assegnazione di una ‘procedura accelerata’ per Pitolisant, il suo farmaco in corso di sperimentazione.

     (Logo: http://mma.prnewswire.com/media/567478/Bioprojet_Logo.jpg )

https://www.harmonybiosciences.com/news/2018/05/21/press-release

Pitolisant è attualmente commercializzato, o in fase di commercializzazione, con il nome di Wakix nella maggior parte dei Paesi europei.

‘Siamo felici di apprendere questa ottima notizia, che permetterà ai pazienti statunitensi affetti da narcolessia di poter presto beneficiare di questa nuova opzione terapeutica, già disponibile per i pazienti europei’, hanno dichiarato i cofondatori di Bioprojet, il CEO Jeanne-Marie Lecomte e il CSO Jean-Charles Schwartz.

Pitolisant   

Negli Stati Uniti Pitolisant è un farmaco in corso di sperimentazione e non ancora registrato dalla FDA. Ha ricevuto dall”FDA la designazione di farmaco orfano per il trattamento della narcolessia. Pitolisant è il primo antagonista selettivo/agonista inverso dei recettori H3 dell”istamina ad essere introdotto nella pratica clinica. Esso potenzia l”attività dei neuroni istaminergici nel cervello, migliorando lo stato di veglia dei narcolettici e riducendo la frequenza degli attacchi di cataplessia. Pitolisant è stato sviluppato da Bioprojet, che lo commercializza in Europa fin dalla sua approvazione da parte dell”Agenzia Europea dei Farmaci , ottenuta nel 2016. L”attribuzione della qualifica di ‘farmaco innovativo’ con una ‘procedura accelerata’ permette ad Harmony di chiedere all”FDA una trasmissione continua  dei dati raccolti con l”uso del farmaco, con l”obiettivo di ottenere registrazione e commercializzazione di Pitolisant negli Stati Uniti nel 2019. Se approvato, Pitolisant sarà l”unico nuovo trattamento approvato negli Stati Uniti ,negli ultimi 10 anni, per il trattamento dell”eccessiva sonnolenza diurna e della cataplessia nei pazienti narcolettici.

Bioprojet   

Bioprojet è un”azienda farmaceutica dedicata alla ricerca con sede a Parigi e un centro di ricerca a Rennes, sempre in Francia. Le sue attività consistono nella progettazione, nella sintesi e nello sviluppo di nuove classi di farmaci per colmare bisogni clinici insoddisfatti, come nel caso di Pitolisant (Wakix®). Bioprojet è presente con una propria struttura commerciale in sette Paesi dell”Europa Occidentale e commercializza i propri farmaci nel resto del mondo tramite distributori e licenziatari.

PARIGI, May 22, 2018 /PRNewswire/ —